Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các bước của quy trình đầu tư, từ sản xuất sản phẩm đến tiêu thụ của người tiêu dùng hoặc cung cấp các dịch vụ liên quan đến thuốc và dược phẩm trên thị trường để thu lợi nhuận. Vậy các những điều kiện nào để được kinh doanh dược ? Bài viết dưới đây sẽ làm rõ về vấn đề này .
Kinh doanh dược
Kinh doanh dược là gì?
Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các bước của quy trình đầu tư, từ sản xuất sản phẩm đến tiêu thụ của người tiêu dùng hoặc cung cấp các dịch vụ liên quan đến thuốc và dược phẩm trên thị trường để thu lợi nhuận.
Văn bản pháp luật điều chỉnh kinh doanh dược
Việc điều chỉnh kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
Căn cứ vào cơ sở pháp lý sau :
1.Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
Xem thêm : môi trường kinh doanh
Điều kiện để được kinh doanh dược
Điều kiện về cơ sở vật chất:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa chỉ thực tế, xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hệ thống phụ trợ, thiết bị, máy móc phục vụ sản xuất và quản lý. Kiểm nghiệm và bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn và kỹ thuật, và các cuộc họp nhân sự là tất cả những điều cần được xem xét. Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc. trang thiết bị bảo quản, vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, giấy tờ chuyên môn kỹ thuật, hội nghị nhân sự thuốc và thành phần điều trị cần được bảo quản theo quy trình thực hành tốt bảo quản.
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, nhân sự thực hiện theo Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc nam, thuốc cổ truyền phải thực hiện quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng xét nghiệm hóa học, vi sinh, sinh học, hệ thống phụ trợ, thiết bị xét nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống. Để kiểm soát chất lượng thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và con người đều tuân thủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
Điều kiện nhân sự:
- Người đảm nhiệm các vị trí việc làm sau đây phải có Chứng chỉ hành nghề:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
- Người chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất
Cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược
Để được cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược thì cần đáp ứng các yêu cầu, điều kiện về kinh doanh dược . Tiếp đó cần nộp hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ bao gồm
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược/Điều kiện kinh doanh thay đổi
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Về trình tự thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược như sau :
Bước 1 - Người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ sau khi nhận được đơn trả lời theo Mẫu số 01 cho người nộp hồ sơ.
Bước 2
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:
Khi nhận được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản gửi cơ sở yêu cầu, trong đó phải có các thông tin về tài liệu cần được sửa đổi, bổ sung
Bước 3
Sau khi nhận được hồ sơ cập nhật, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ chuyển Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở theo Mẫu số 01 và tiếp tục thực hiện như bước 2.
Bước 4
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Xem thêm : kinh doanh có điều kiện
